¿Cuáles son los requisitos reglamentarios, como la precalificación de la OMS, la autorización de la FDA o el marcado de CE?

Los requisitos reglamentarios para un Dispositivo de prueba rápida de anticuerpo de tuberculosis (TB) varía basado en organismos reguladores regionales e internacionales. Las aprobaciones y certificaciones clave incluyen la precalificación de la OMS, la autorización de la FDA y el marcado de CE, cada una con estándares específicos y medidas de cumplimiento. A continuación se muestra una descripción general de los requisitos para cada:

1. Precalificación de la OMS para diagnósticos in vitro (IVD)
La precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de diagnósticos in vitro (PQDX) garantiza que las pruebas de diagnóstico cumplan con los estándares globales de calidad, seguridad y rendimiento, particularmente para entornos de baja recursos.

Requisitos clave:
Revisión de documentación técnica: envío de datos detallados de fabricación, validación y rendimiento clínico.

Evaluación de laboratorio: los laboratorios designados por la OMS evalúan la sensibilidad, la especificidad y la robustez.

Buenas prácticas de fabricación (GMP): inspección de sitios de producción para el cumplimiento de la garantía de calidad.

Estudios de campo: Pruebas de rendimiento del mundo real en áreas de TB de alto torre.

Vigilancia posterior al mercado: monitoreo continuo de seguridad y efectividad del producto.

Impacto regulatorio:
La precalificación de la OMS permite que la prueba sea adquirida por agencias de la ONU y programas de salud globales.

Requerido para la participación en iniciativas internacionales de control de la TB, como el Fondo Global y Find (Fundación para nuevos diagnósticos innovadores).

2. Activación de la FDA (mercado estadounidense)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula los dispositivos de prueba rápida de anticuerpos de tuberculosis bajo 21 CFR Parte 866 (dispositivos de inmunología y microbiología). La aprobación depende de la clasificación del dispositivo:

Vías regulatorias:
510 (k) Aclaración: requerido si la prueba es sustancialmente equivalente a una prueba rápida de TB aprobada por la FDA existente. Los fabricantes deben demostrar un rendimiento, precisión y seguridad similares.

Clasificación de novo: utilizado para nuevas pruebas de TB que no tienen un dispositivo predicado pero que presentan un riesgo bajo a moderado.

Aprobación previa al mercado (PMA): requerido si la prueba se clasifica como alto riesgo, lo que necesita amplios ensayos clínicos para demostrar eficacia.

Requisitos clave de la FDA:
Datos de rendimiento clínico: presentación de la sensibilidad del mundo real, la especificidad y los estudios de reproducibilidad.

Etiquetado e instrucciones para su uso: debe cumplir con las pautas de la FDA para las pruebas de diagnóstico, asegurando la claridad para los profesionales de la salud.

Buenas prácticas de fabricación (GMP) y regulaciones de sistemas de calidad (QSR): cumplimiento de 21 CFR Parte 820 para la fabricación, validación y control de calidad.

Análisis de riesgos y evaluación del modo de falla: evaluación de posibles falsos positivos, falsos negativos y riesgos de reactividad cruzada.

Impacto regulatorio:
La autorización de la FDA es obligatoria para la entrada del mercado estadounidense y garantiza el cumplimiento de estrictos estándares de calidad y seguridad.

Requerido para la distribución en hospitales, clínicas y laboratorios de EE. UU.

3. Marcado CE (mercado de la Unión Europea)
La marca CE certifica que el dispositivo de prueba rápido de anticuerpos TB cumple con la Regulación de Diagnóstico in vitro (IVDR) (UE) (UE 2017/746).

Requisitos clave de marcado CE:
Clasificación basada en el riesgo:

Bajo IVDR, las pruebas rápidas de anticuerpos TB pueden estar bajo la clase B o C, lo que requiere una estricta validación de rendimiento.

Informe de evaluación del desempeño (PER): incluye sensibilidad clínica, especificidad y validación analítica.

Evaluación del cuerpo notificada: un cuerpo notificado de terceros (NB) evalúa la documentación técnica del fabricante.

Certificación ISO 13485: demuestra el cumplimiento de los estándares internacionales de gestión de calidad para dispositivos médicos.

Etiquetado e instrucciones para su uso (IFU): cumplimiento de las regulaciones de lenguaje y seguridad de la UE.

Impacto regulatorio:
Se requiere marcas de CE para las ventas en los Estados miembros de la UE y los países del Área Económica Europea (EEA).

Reconocido en muchos mercados globales, facilitando la distribución internacional.

Requisitos regulatorios globales adicionales:
4. China: aprobación de NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos)
Requiere datos de evaluación clínica, informes de gestión de riesgos y pruebas de lotes.

Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de China (GMP) para dispositivos médicos.

5. Japón: PMDA (Agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos) Aprobación
Debe cumplir con los requisitos japoneses de registro y rendimiento de IVD.

Requiere estudios de validación clínica en Japón.

6. Canadá: Health Canada aprobación
Requiere licencia de dispositivo médico (MDL) bajo las regulaciones de dispositivos médicos (SOR/98-282).

Las pruebas clasificadas como Clase III o IV requieren una evaluación clínica rigurosa.